TecPen注射液顶空分析仪药品残氧仪一旦拥有别无所求

更新时间：2019-08-20 点击次数：1713

答：不更改**是对的，注射剂**的设计原则就是在保证产品稳定的前提下尽量减少辅料种类及用量。不是说本品怕氧，就一定要加抗氧剂。举个例子，硫辛酸注射液，原研就没有加抗氧剂，而国内很多仿制均加了抗氧剂。而这个品种*可以通过工艺控制去除**中的抗氧剂。既然你的品种主要是在以后的放置过程中慢慢氧化。那就没必要上冻干机抽真空充氮了。用安瓿在灌装前后充氮就可以了。TecPen注射液顶空分析仪药品残氧仪一旦拥有别无所求把残氧量控制到1%足够保证产品质量了。至于配制过程中注射用水中溶解氧的控制，这个不是说没有必要，而是你把充氮的管道通道配制罐底部，当顶空氧符合1%的规定时，水中的溶解氧已经小多了。我们曾经试着把溶解氧定入工艺中，但是生产中很难操作。主要原因是当你取出注射用水检测时，水中的溶解氧又上去了，测得数值不是真实值。除非你安装一个在线的溶解氧检测仪。而实验室操作就好多了，可以直接把溶解氧测定仪的电极放入到烧杯或小配制桶中。你如果非要溶解氧的一个确切的值，我可以给你个我们品种的，小试时溶解氧订到了1.0mg/L，但中式时没有定到工艺参数中，原因上面已经阐述。根据你的描述，你这品种不用抽真空充氮，那样确实有点走弯路了。开发产品要兼顾产品质量和生产成本。主要产品：SADP露点仪|在线露点仪| 肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪|压缩空气露点仪|Mocon透氧仪|膜康透湿仪|PBI顶空分析仪|露点仪品牌|露点仪价格|露点仪批发|露点仪厂家
你想用冻干机充氮，这个思路是很不错的，我有个品种小试的时候也是这样做的。但这样在生产上运作，有很大难度。个人认为不妥：

1.大生产不好办。**工艺筛选阶段是没有任何问题的，而且效果不错，但是一旦上了生产，你这条生产线过不过的了GMP认证都是一个问题，你想用过了GMP的冻干线来生产这个，估计专家不怎么认可。TecPen注射液顶空分析仪药品残氧仪一旦拥有别无所求

2.你产品是小容量的注射剂还是输液，输液目前必须要终端**，这样这条生产线更不可能了。建造成本太大了，当然你有钱或者品种值这个钱没问题。如果是小容量的注射剂，此种驱氧的方式决定了你的包材必须用西林瓶，限制了包材，当然这个问题也到无所谓。主要产品：SADP露点仪|在线露点仪| 肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪|压缩空气露点仪|Mocon透氧仪|膜康透湿仪|PBI顶空分析仪|露点仪品牌|露点仪价格|露点仪批发|露点仪厂家

另答：其实这种思路很好，我们有个品种还单瓶的抽真空充氮呢，但是厂家生产线认证了N年，且做了大量工作才勉强通过认证。你这种做法的瓶颈还是怎么将小试转化成大生产的问题。至于充氮控残氧量，这个要根据你品种对氧的敏感性来定。看你这样，都想上冻干机抽真空了，看来你的活性成分怕氧怕的要死了。要不一般的罐装前后充氮就可以解决问题了。既然怕氧，那就把残氧定的低一些，不要高于2%，有条件的话可以盯到1%。关键还是在你的生产条件和产品的稳定性之间找到一个平衡点。